康芝藥業(yè)全資子公司沈陽康芝制藥有限公司順利通過沈陽市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動及基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檢查。
    為貫徹國家、遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動實(shí)施方案》及遼寧省《關(guān)于進(jìn)一步做好基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管的通知》的工作要求，4月11日沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成沈陽市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局對康芝藥業(yè)全資子公司沈陽康芝制藥有限公司進(jìn)行了為期一天的專項(xiàng)檢查。

    此次檢查工作涉及范圍廣泛、內(nèi)容深入全面，包括基本藥物、工藝處方、原料來源、原輔料成品檢驗(yàn)及特殊藥品的管理幾個方面。本次重點(diǎn)檢查了藥品處方及工藝的一致性；公司文件系統(tǒng)——尤其新版GMP實(shí)施后的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的制定及落實(shí)情況；對物料供應(yīng)商進(jìn)行抽檢，確認(rèn)不得以化工原料替代經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥；對化驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄進(jìn)行抽檢，確認(rèn)根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；對倉儲、銷售記錄檢查，確認(rèn)物料及產(chǎn)品的流通是否符合規(guī)定要求；檢查各項(xiàng)驗(yàn)證的實(shí)施情況；對基本藥物中標(biāo)情況備案工作進(jìn)行審查，確認(rèn)中標(biāo)品種及時上報；對基本藥物電子監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督，確認(rèn)全部做到賦碼出廠。 檢查結(jié)果證明沈陽康芝在生產(chǎn)質(zhì)量管理上能夠嚴(yán)格按照新版GMP規(guī)定執(zhí)行，從供應(yīng)商審計(jì)到原料入廠、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、成品發(fā)貨，各個環(huán)節(jié)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量合格、流通程序規(guī)范。
    藥監(jiān)局對本次檢查結(jié)果很滿意，對沈陽康芝成立以來的新氣象和新面貌給予了充分的認(rèn)可，同時對企業(yè)的GMP管理水平的大幅提高也給予了充分的肯定。
    最后藥監(jiān)局希望沈陽康芝能夠再接再厲，向更高的標(biāo)準(zhǔn)和品質(zhì)嚴(yán)格要求，在硬件設(shè)施及軟件管理上有更高的提升！