隨著新《藥品管理法》的實(shí)施，國家對(duì)藥品上市許可持有人提出了建立藥物警戒質(zhì)量管理體系的要求，這是我國醫(yī)藥行業(yè)與歐美等先進(jìn)國家接軌的重要舉措。康芝藥業(yè)在年初就已著手布局藥物警戒系統(tǒng)，雖然遇上了“新冠疫情”，但在公司領(lǐng)導(dǎo)的支持下，藥物警戒系統(tǒng)已在7月24日正式啟用啦！

系統(tǒng)的啟用，不但完善了公司自主收集藥品不良反應(yīng)的渠道，提高了藥品上市后安全風(fēng)險(xiǎn)的管理水平，更重要的是以此為契機(jī)，建立了藥物警戒質(zhì)量體系，落實(shí)了藥品安全委員會(huì)的管理職責(zé)，真正做到事事有人管，事事有落實(shí)。

康芝藥業(yè)藥物警戒登錄界面

8月14日，藥物安全委員會(huì)邀請(qǐng)了協(xié)助公司建立藥物警戒系統(tǒng)的廣東省藥理學(xué)會(huì)對(duì)海南基地的藥物警戒工作開展情況進(jìn)行了審計(jì)。在廣東省藥理學(xué)會(huì)副秘書長、審計(jì)組組長鄧劍雄的帶領(lǐng)下，審計(jì)人員根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）以及《關(guān)于印發(fā)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檢查指南（試行）的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)【2015】78號(hào)）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018年第66號(hào)）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號(hào)），從組織機(jī)構(gòu)、人員管理、管理體系、個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品群體不良反應(yīng)報(bào)告、境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告、藥品重點(diǎn)監(jiān)測以及藥物警戒安全風(fēng)險(xiǎn)定期分析、評(píng)價(jià)與控制等九大方面，對(duì)海南基地的藥物警戒體系運(yùn)行現(xiàn)狀進(jìn)行了檢查。海南基地的相關(guān)人員在高洪?？偨?jīng)理的帶領(lǐng)下，積極配合檢查，踴躍提出問題，將檢查當(dāng)做一次學(xué)習(xí)提高的好機(jī)會(huì)。

海南總廠審計(jì)會(huì)議現(xiàn)場

最后鄧劍雄組長對(duì)本次審計(jì)的結(jié)果作出了科學(xué)、公正總體評(píng)價(jià)，高洪?？偨?jīng)理總結(jié)了此次審計(jì)的必要性，指出必須跟上國家對(duì)藥品上市許可持有人要求的步伐，完善藥物警戒質(zhì)量體系管理，不斷提高品種風(fēng)險(xiǎn)防控能力，努力延長產(chǎn)品生命周期。