9月19日，專(zhuān)注兒童大健康的上市公司康芝藥業(yè)召開(kāi)“蘇拉明鈉治療手足口病新適應(yīng)癥臨床啟動(dòng)研討會(huì)暨媒體見(jiàn)面會(huì)”，國(guó)際知名RNA病毒學(xué)專(zhuān)家、蘇拉明鈉治療手足口病新適應(yīng)癥發(fā)明人RalfAltmeyer教授，廣州兒童醫(yī)院楊思達(dá)主任，康芝藥業(yè)副董事長(zhǎng)兼副總裁洪麗萍女士，康芝藥業(yè)首席科學(xué)官辜列先生等來(lái)自德中兩國(guó)的相關(guān)專(zhuān)家及企業(yè)代表共同參加了研討會(huì)，共同探討推進(jìn)蘇拉明鈉新適應(yīng)癥的研發(fā)。

據(jù)悉，手足口病是由腸道病毒感染引起的兒童常見(jiàn)傳染病，每年4-9月是其高發(fā)期。該疾病多發(fā)于5歲以下嬰幼兒，其中由腸道病毒71型（簡(jiǎn)稱(chēng)EV-A71）感染的患兒可能引起神經(jīng)系統(tǒng)感染癥狀并導(dǎo)致心肺功能衰竭，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致死亡。4月9日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布手足口病發(fā)病高峰疫情預(yù)警。5月15日，衛(wèi)健委又發(fā)布了《手足口病診療指南2018版》，以指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、有效開(kāi)展手足口病醫(yī)療救治工作?？抵ニ帢I(yè)全資子公司也于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“注射用蘇拉明鈉”藥物臨床試驗(yàn)批件。如臨床試驗(yàn)成功并獲許生產(chǎn)，蘇拉明鈉將成為全球首個(gè)治療手足口病的新藥。

高發(fā)兒童傳染病全球尚無(wú)專(zhuān)用藥

自1981年手足口病在我國(guó)出現(xiàn)以來(lái)，已出現(xiàn)多次大規(guī)模爆發(fā)或流行，嚴(yán)重威脅廣大兒童的生命健康。2008年5月，我國(guó)正式將手足口病納入丙類(lèi)法定傳染病，在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行病例報(bào)告、監(jiān)測(cè)和管理。數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)我國(guó)每年大約有200萬(wàn)人感染手足口病，其發(fā)病人數(shù)一直居法定傳染病前列。如2015年-2017年，全國(guó)丙類(lèi)傳染病共報(bào)告發(fā)病數(shù)為1132萬(wàn)例，死亡583人；其中手足口病發(fā)病數(shù)占637萬(wàn)例，死亡419人；該病年發(fā)病數(shù)及死亡人數(shù)，在全國(guó)丙類(lèi)傳染病中已連續(xù)數(shù)年居于首位。

手足口病儼然成為危害中國(guó)兒童健康的高發(fā)傳染病，其疫情防控形勢(shì)不容樂(lè)觀。在東南亞其他地區(qū)和國(guó)家，手足口病也有流行。然而，目前該病在全球范圍內(nèi)尚無(wú)針對(duì)性治療藥物。國(guó)際上針對(duì)腸道病毒沒(méi)有特異抗病毒藥，以支持和對(duì)癥治療為主。

重癥以EV-A71感染居多蘇拉明鈉有望突破治療困局

手足口病由腸道病毒多種血清型引起，常見(jiàn)血清型有腸道病毒71型（EV-A71）和柯薩奇病毒A16型（CV-A16）。在手足口病重癥和死亡病例中，以腸道病毒71型為主要的感染血清型。國(guó)家疾病預(yù)防控制中心數(shù)據(jù)顯示，2007年以來(lái)，EV-A71感染相關(guān)手足口病在我國(guó)嬰幼兒人群中持續(xù)流行，發(fā)病率高，并導(dǎo)致一定比例的患兒死亡。

2015年12月3日，國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了預(yù)防兒童手足口病的腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，成為全球首個(gè)EV-A71型滅活疫苗，兒童手足口病的預(yù)防取得突破性進(jìn)展。但由于不是大規(guī)模接種，易感兒童發(fā)生手足口病感染和群體流行的風(fēng)險(xiǎn)仍然很高。而在臨床治療層面，缺少專(zhuān)用藥物的困局始終未能打破。臨床上迫切需要研發(fā)專(zhuān)門(mén)的藥物，來(lái)治療已經(jīng)感染發(fā)病的手足口病患者。

導(dǎo)致手足口病重癥和死亡病例多由EV-A71腸道病毒引起，因此我國(guó)研發(fā)的手足口病疫苗只針對(duì)EV-A71。但能引起手足口病的腸道病毒有二十多個(gè)亞型，而蘇拉明鈉對(duì)多種腸道病毒A組都有抑制作用，因此在臨床使用的適應(yīng)性會(huì)更加靈活。

在國(guó)內(nèi)外手足口病藥物研發(fā)中，康芝藥業(yè)處于領(lǐng)先地位。2015年，康芝藥業(yè)引進(jìn)中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治療病毒疾病的成分和方法”專(zhuān)利技術(shù)，著力研發(fā)兒童手足口病專(zhuān)用抗病毒藥物——注射用蘇拉明鈉。一系列的細(xì)胞學(xué)和動(dòng)物模型臨床前研究表明，蘇拉明鈉能高效地結(jié)合EV-A71病毒顆粒的特定位點(diǎn)，從而抑制EV-A71病毒對(duì)宿主細(xì)胞的融入，使病毒無(wú)法進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行復(fù)制和增殖，因此能顯著降低體內(nèi)病毒載量，降低被感染兒童的臨床風(fēng)險(xiǎn)。

在國(guó)外，蘇拉明鈉一直成功用于治療由岡比亞錐蟲(chóng)或羅得西亞錐蟲(chóng)引起的錐蟲(chóng)病（非洲睡眠?。?，或由盤(pán)尾絲蟲(chóng)引起的盤(pán)尾絲蟲(chóng)?。ê用ぐY），具有多年的臨床使用（包括兒童使用）經(jīng)驗(yàn)，臨床療效明確，毒副作用已知和可控，因此被世界衛(wèi)生組織分別收錄進(jìn)《基本藥物目錄》和《12歲以下兒童基本藥物目錄》。

此前，康芝藥業(yè)研發(fā)的蘇拉明鈉治療手足口病新適應(yīng)癥已通過(guò)PCT申請(qǐng)國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利，并先后在中國(guó)、日本、新加坡和美國(guó)獲得發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。如今，注射用蘇拉明鈉獲得臨床試驗(yàn)批件，無(wú)疑是國(guó)內(nèi)手足口病患兒的福音，有望打破手足口病的治療困局。

兒藥研發(fā)獲政策支持康芝藥業(yè)致力新藥研制

目前，我國(guó) 0-14歲兒童數(shù)量約 2.3 億人，兒童用藥市場(chǎng)需求巨大，但兒童專(zhuān)用藥品和制劑十分缺乏。在兒童藥研發(fā)領(lǐng)域，臨床試驗(yàn)難度大、成本高、周期長(zhǎng)，是影響企業(yè)研發(fā)積極性的重要原因。近年來(lái)，國(guó)家也先后出臺(tái)了一系列兒童藥利好政策，鼓勵(lì)、支持兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)。

康芝藥業(yè)長(zhǎng)期專(zhuān)注兒童健康，在“兒童大健康戰(zhàn)略”和“精品戰(zhàn)略”的指導(dǎo)下，公司堅(jiān)持將5%的年銷(xiāo)售額投入研發(fā)。2013年，公司在國(guó)內(nèi)率先成立以?xún)和幯邪l(fā)為主要方向的博士后科研工作站，并在2016年被認(rèn)定為“海南省兒童藥制劑工程技術(shù)研究中心”。為解決手足口病無(wú)藥可用的難題，康芝藥業(yè)在注射用蘇拉明鈉的研發(fā)中陸續(xù)投入巨資。

據(jù)悉，康芝藥業(yè)針對(duì)蘇拉明鈉新臨床適應(yīng)癥的研發(fā)，也獲得了國(guó)家藥審中心審評(píng)專(zhuān)家的關(guān)注和重視，并就此專(zhuān)門(mén)與康芝藥業(yè)召開(kāi)溝通會(huì)，給予指導(dǎo)意見(jiàn)?？抵ニ帢I(yè)關(guān)于注射用蘇拉明鈉臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)遞交后，很快就按特殊審評(píng)途徑獲得加速審評(píng)和批準(zhǔn)。

康芝藥業(yè)副董事長(zhǎng)兼副總裁洪麗萍表示：“注射用蘇拉明鈉獲得臨床試驗(yàn)批件，是康芝藥業(yè)在新藥研發(fā)中取得的重要成果，對(duì)于全球手足口病的治療也有較大意義。公司深感重任在肩，借助當(dāng)前國(guó)家政策鼓勵(lì)兒童藥、臨床急需藥物研發(fā)的春風(fēng)，將積極推進(jìn)該藥物臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，推動(dòng)新藥盡早上市，以幫助手足口病患兒早日擺脫疾病困擾。”