由中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物毒理專業(yè)委員會(huì)和上海市藥理學(xué)會(huì)毒理專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合主辦，國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心承辦的《創(chuàng)新藥物項(xiàng)目管理及申報(bào)策略全球化高峰論壇》于2018年9月27-28日在上海舉行。

 中國(guó)新藥研發(fā)日新月異。隨著加入ICH研發(fā)策略與國(guó)際更加接軌，《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》，《總局關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告》，2017 《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》等重要政策的頒布加速了新藥研究進(jìn)程和國(guó)際申報(bào)。

 此次培訓(xùn)班針對(duì)創(chuàng)新藥物IND項(xiàng)目管理與申報(bào)、FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查中的關(guān)注重點(diǎn)以及ICH M4和M8中有關(guān)eCTD的相關(guān)介紹等，邀請(qǐng)了國(guó)家藥審中心，上海安評(píng)中心，中科院上海藥物，美國(guó)輝瑞公司，德國(guó)勃林格殷格翰公司等在相關(guān)領(lǐng)域有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者和企業(yè)高管，對(duì)藥物IND申報(bào)過(guò)程中科學(xué)性設(shè)計(jì)、委托方的職責(zé)、申報(bào)策略定位選擇、申報(bào)流程、國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)的解讀；FDA對(duì)GLP/GMP/GCP現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)以及面對(duì)檢查的經(jīng)驗(yàn)分享，進(jìn)行了充分的研討交流。

康芝藥業(yè)首席科學(xué)官辜列應(yīng)邀在會(huì)議上發(fā)言，分享了國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥物研發(fā)過(guò)程中的GMP合規(guī)性和通過(guò)FDA GMP查驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，受到與會(huì)者的歡迎和好評(píng)。